FDA 助理小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已极为需要把山德士依那西普有机体相近药开放性的 351（k）提出申请交予一个秘书特别委员会，希望秘书特别委员会对这款药开放性物是不是都能赢取批准后给出问到同意，这款药开放性物的参比药开放性物是安进公司肺部位点抗病毒依那西普（Enbrel）。该药开放性物也是差不多的第三款专家学者的小组长须来进行甄别的有机体相近药开放性。

此时此刻，虽然几乎不能发觉 FDA 对山德士依那西普有机体相近药开放性的重新考虑，但过去指明的是，FDA 在 7 月底 13 日筹划了一个秘书特别委员会开会，并期望取得外部专家学者的问到同意，之后 FDA 将做出是不是批准后这款依那西普有机体相近药开放性踏入英美两国市场的暂时。

FDA 先前在甄别两款有机体相近药开放性的 351（k）提出申请之前，仅对其秘书特别委员会召集过两次，这两款有机体相近药开放性是山德士的 Zarxio（非格司故又名-sndz），该药开放性物是安进非格司故又名（Neupogen）的有机体相近药开放性，XL是 Celltrion 和通用电气的 Inflectra（英利呼抗病毒- dyyb），它的参比药开放性物是强生为该公司刘湘各别的英利呼抗病毒（Remicade），这两款有机体相近药开放性均赢取各自秘书特别委员会压倒开放性的背书。这两款有机体相近药开放性也已取得了批准后。

过去山德士 GP2015 的提出申请（依那西普有机体相近药开放性）又来了，这款新产品将由 FDA 溃疡秘书特别委员会来进行甄别，该的小组与来年 2 月底初甄别 Celltrion 与通用电气 Inflectra 的的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师看来 GP2015 赢得 FDA 批准后的某种程度高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肺部位点抗病毒，该新产品正促使在一些不同的止痛领域同 Celltrion/通用电气的有机体相近药开放性来进行竞争。

Inflectra 在英美两国被 FDA 批准后用于年长及医学病患的类风湿溃疡、娱乐活动HG强直开放性脊柱炎、银屑病开放性溃疡、斑块椭圆形银屑病及克罗恩病，以及年长病患的溃疡开放性胆管癌。Remicade 有而 Inflectra 从未的唯一一项止痛是医学溃疡开放性胆管癌，这是因为刘湘的品牌药开放性物对这一止痛享有孤儿药开放性独占权，保护期到 2018 年 9 月底 23 日才终止。

山德士正促使批准后香港交易所其依那西普有机体相近药开放性用于类风湿溃疡、幼年特发开放性溃疡、银屑病开放性溃疡、娱乐活动HG强直开放性脊柱炎和斑块椭圆形银屑病病患，而这与 FDA 批准后的 Enbrel 止痛不同。

法令官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场法令纠纷。安进通过对 Zarxio 的法令官司，成功阻止这款非格司故又名有机体相近药开放性于 2015 年 3 月底获批最终 6 个月底内不能踏入英美两国市场，在此之前英美两国最高原告正仔细重新考虑这一法令军事冲突来进行需要听证会。

即使 Inflectra 在 4 月底初就之前取得批准后，但根据在此之前法令纠纷之前达成的一项最近备忘录，刘湘成功让 Celltrion 和通用电气至少推迟到 9 月底之前旬才能销售其新产品，除非有特殊情况显现出。林肯法官 James 问到，在 Enbrel 6 月底 1 日的法令军事冲突之前，沿海地区原告为原告的某些文件送交期内做了陈述，公开的信息转换更早于 6 月底 15 日，在同一天他们都能公开著作权论点、权利主张及任何特别是在文件。

James 声称，裁判官已商量了 6 月底 16 日的一个进度辩论会，称拉锯法官应准备在发表演说辩论一下庭外和解。James 问到，他期望拉锯法官都能出席 7 月底 13 日的 FDA 溃疡秘书特别委员会开会，就让发表演说辩论的章节是不是显然对过去的官司有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 问到最高原告将重新考虑跨国企业在 6 月底 16 日开会上的请愿，暂时是不是 6 月底 20 日对原告来进行审理。如果裁判官倾向于同意复审，他们显然最终将该原告退市，并在 6 月底 27 日宣布暂时，他如是称。

PEG非格司故又名香港交易所提出申请会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月底声请山德士依那西普有机体相近药开放性 351(k) 提出申请之前，FDA 于 2014 年同意甄别 Apotex 公司PEG非格司故又名的香港交易所提出申请，这款药开放性物的参比药开放性物是安进的 Neulasta。但 FDA 还从未为这一香港交易所提出申请商量秘书的小组听证会，在此之前这款药开放性物也处于法令纠纷之前，英美两国司法部巡回上诉原告尚未做出提出诉讼，FDA 也从未为山德士的PEG非格司故又名香港交易所提出申请（于往年 11 月底声请）商量特别委员会开会。

第一个取得秘书的小组甄别极为显然第一个踏入审评

FDA 病患用有机体制品的办公室副组长 Christl 强调，该机构希望每个参比药开放性物至少有一个有机体相近药开放性先取得秘书的小组甄别，但这极为显然首个被声请及踏入审评。「显然有具体新产品关键问题，所以一个概念设计显然必要有一次辩论，」她在往年春季从林肯举行的一个论坛上问到。

Christl 还声称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利呼抗病毒有机体相近药开放性也显然取得秘书的小组甄别。但 Christl 的声明也显然安进开发的艾伯维修科拉（阿达木抗病毒）有机体相近药开放性不一定能赢取秘书特别委员会的甄别。鉴于 FDA 被禁制公开正在审评的提出申请，所以有显然还有已送交香港交易所提出申请但尚未公开的其它依那西普有机体相近药开放性 351(k)s 提出申请之前到达 FDA。

编辑： 冯志华